BENEFIX

Hoạt chất:

Yếu tố đông máu 9 (tái tổ hợp)

Chỉ định:

Kiểm soát và ngăn chảy máu ở người trưởng thành và trẻ nhỏ bị bệnh ưa chảy máu loại B. Kiểm soát trước phẫu thuật ở người trưởng thành và trẻ nhỏ bị bệnh ưa chảy máu loại B.

Liều dùng, cách dùng:

Chỉ dùng đường tiêm tĩnh mạch. Liều ban đầu có thể được tính theo công thức: Liều (IU) = thể trọng (kg) × mức tăng yếu tố 9 mong muốn (% bình thường hoặc IU/dL) × sự phục hồi tương hỗ quan sát được (IU/kg trên IU/dL) Mức phục hồi trung bình: Người lớn và trẻ nhỏ (dưới 15 tuổi) Trong các thử nghiệm lâm sàng, 1 IU BeneFIX/kg thể trọng làm tăng hoạt tính của yếu tố 9 trong máu như sau:

• Người lớn: 0,8 ± 0,2 IU/dL (trong khoảng 0,4 đến 1,2 IU/dL)
• Trẻ nhỏ: 0,7 ± 0,3 IU/dL (trong khoảng 0,2 đến 2,1 IU/dL)

Liều BeneFIX có thể khác các sản phẩm chứa yếu tố 9 có nguồn gốc huyết thanh. Liều và thời gian điều trị phụ thuộc vào vị trí, mức độ chảy máu, điều kiện lâm sàng của bệnh nhân, tuổi và sự phục hồi yếu tố 9.

Dạng bào chế:

Bột đông khô trong ống dùng một lần chứa 250, 500, 1000, 2000 hoặc 3000 IU.

Chống chỉ định:

Chống chỉ định cho người đang ở tình trạng nguy kịch, có phản ứng mẫn cảm bao gồm sốc phản vệ đối với sản phẩm hoặc các thành phần của BeneFIX bao gồm protein chuột Hamster.

Thận trọng:

• Phản ứng dị ứng bao gồm sốc phản vệ có thể xảy ra. Nếu sốc, ngừng ngay BeneFIX. Bệnh nhân cũng có thể mẫn cảm với protein chuột Hamster có với lượng rất ít trong sản phẩm.
• Xuất hiện kháng thể trung hòa BeneFIX có thể xảy ra. Nếu nồng độ huyết thanh của yếu tố 9 không đạt như dự đoán hoặc xuất hiện phản ứng dị ứng hoặc tình trạng chảy máu không được kiểm soát với liều dùng đúng, thực hiện xét nghiệm đo nồng độ chất ức chế yếu tố 9.
• Hội chứng thận hư đã được báo cáo sau khi gây dung nạp miễn dịch bằng yếu tố 9 ở bệnh nhân mắc bệnh ưa chảy máu có chất ức chế yếu tố 9 và có tiền sử dị ứng yếu tố 9.
• BeneFIX có liên quan đến sự tiến triển của các biến chứng tắc tĩnh mạch, bao gồm ở cả bệnh nhân truyền liên tục qua catheter tĩnh mạch trung tâm.

Tác dụng phụ:

Tác dụng phụ phổ biến nhất (trên 5%) là: Nôn, phản ứng tại vị trí tiêm, đau tại vị trí tiêm, đau đầu, chóng mặt và phát ban.

Đối tượng đặc biệt:

• Phụ nữ mang thai: Chưa có dữ liệu trên người và động vật. Chỉ sử dụng nếu thực sự cần thiết.
• Trẻ nhỏ: Nếu sự phục hồi thấp hoặc trung bình, có thể cần điều chỉnh liều.